穿琥宁冻干粉针

产品名称：穿琥宁冻干粉针
招商单位：南阳普康药业有限公司
招商区域：全国
产品类别：中药产品 清热/解毒/消炎药
产品类型：不详
产品剂型：
产品功效：（注射用穿琥宁）

---穿琥宁针剂是采用爵床科植物穿心莲(Andrographis paniculata(Burm.f)Nees)提取物
一穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐而制成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐，加入PH调节剂、
缓冲盐等辅加剂经冷冻干燥而制成的供肌肉注射或静脉滴注用的无菌性粉针制剂。具有清热解毒，
消炎之功效、可用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染、急性细菌性痢疾等症、疗效显著，穿琥宁
水针剂，稳定性较差、易发生水解、氧化等反应，保存期较短，根据沈阳药科大学制剂室对冻干针
剂稳定性考察结果可知、当含水量少于5％。并在充氮气的条件下，针剂的有效期可达2年.
---穿心莲具有清热解毒、抗炎之功效，其主要活性成分为穿心莲内酯，因其难溶于水，所以经酯化、
脱水，成盐后增加了水溶性，可以满足临床要求，近代药理及临床研究证明，穿琥宁具有明显的解热、
抗炎、促进肾上腺皮质功能及镇静作用，可促进中性粒细胞巨噬细胞的吞噬能力，提高血清中溶菌酶的含量。
病毒灭活试验表明，穿琥宁对腺病毒、流感病毒，呼吸道合胞病毒均有灭活作用。体外抑菌试验证明、
穿琥宁对金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌等11种细菌有抑制作用。
---适应症：经广泛临床考察、证明注射用穿琥宁对以下病症有显著疗效。抗病毒药，有解热、消炎作用。
用于病毒性肺炎及上呼吸道感染、急、慢性支气管炎、扁桃体、咽喉炎等。
临床应用：
---穿琥宁注射剂为一纯中药制剂，1992年己被国家中医药管理局批准为全国中医院急诊科室)首批
必备中药之一，在临床上已得到广泛的应用。通过对455例婴幼儿多种急性感染性病疾的治疗观察，
对婴幼儿肺炎、病毒性上呼吸道感染、气管炎、流感、钩端螺旋体病及急性细菌性痢疾等均有较好疗效，
尤以退热最为显著，其中显效率为78．4％，有效率为11．0％，总有效率为89．4％平均退热时间为2．67天，
山东中医学院附属医院采用穿琥宁针剂治疗成人上呼吸道感染、肺部感染、急性支气管炎、急性扁桃体炎、急
性咽炎、胆系感染、急性胃肠炎、急性细菌性痢疾，肺癌发热病症，有效率为87．04％， 总有效率为96．30％，
平均降温开始时间12．12小时，平均体温恢复正常时间3．06天，四川省仁寿县传染病医院采用穿琥宁针剂治疗儿
童流行性乙型脑炎32例，平均退热时间2．3天，有效率96．9％，成都中医学院附属医院采用穿琥宁针剂治疗成人
呼吸道感染、急性支气管炎、慢性支气管炎伴急性感染、急性扁桃体炎、肺炎、胃肠道感染、泌尿道感染、胆道感
染等206例，平均开始降温时间6．3小时，平均体温复常时间31．4小时，四川省自贡市中医医院用穿琥宁针剂治疗
多种感染性疾病122例，*率达81．2％，并认为本品有抗菌、抗病毒，解热抗炎作用，能增强机体免疫功能，提
高白细胞吞噬作用，顿挫热势较好。云南省中医医院用穿琥宁针剂治疗上呼吸道感染155例，总有效率达95．48％，
云南中医学院附院用穿琥宁针剂治疗呼吸道霉菌感染30例，总有效率为93．3％：河北唐山市中医医院用穿琥宁针剂
治疗呼吸系统感染发热58例，总有效率为95％。
---用法与用量：静脉注射180—240mg每日1—2次或80—120mg肌肉注射每日1—2天，儿童每天5—10mg／kg。
---毒性试验：单次静脉给药小鼠的LD50为580—620mg／kg.
---不良反应：婴幼儿泻泄、主要以风寒型为主，
--- 偶有皮疹南阳普康药业有限公司采用国内独家专利技术生产的穿琥宁冻干针单次静脉给药小鼠
的LD50为730mg／kg。至目前未发现有不良反应的病例。
穿琥宁是由中药穿心莲提取内酯，进而合成的中药西制产品，它有水针剂和冻干剂两种剂型。
---我厂科技人员通过北京图书馆对近五年在医药刊物发表的有关穿琥宁86篇论文进行分析，在24篇报道不良反应的文章中，除一篇只写”使用穿琥宁”外，其余23篇所报道的全部是水针剂。专家认为：穿琥宁水针剂不稳定，在室温条件下有效期30．5天，易发生水解反应和氧化反应，生产中还要进行高温灭菌，又促进了分解反应。纯净穿琥宁水溶液是微黄略显绿色，但国内市场上穿琥宁水针剂的色泽深，有的甚至变成了黄色或棕黄色。穿琥宁水针剂的毒副反应有休克性过敏、抽搐、瘙痒、高热、寒颤、紫癜、血小板减少等症状，毒副反应面22％。
---南阳生产的穿琥宁运用分子级分离专利技术，确保了原料高纯度，并在零下七十摄氏度真空条件下，蒸发冻干，从根本上排除了氧化和分解反应的条件。本厂利用新工艺已生产五万多支上市，没有发现过敏反应。为了您和下一代的安全，建议您使用南阳产穿琥宁。
---穿琥宁针剂是采用爵床种植物穿心莲[Andrographispanlculatac(日urmf，)Nees~提取物—穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐而制成的精制脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐[monopotassi—umsaltofl4—deoxy 11，12 dldehydroandrographo¨de 3，1 9 disuccinate(DAS K))。穿心莲性寒，味苦，能清热解毒，消炎止痛。可用于急性细菌性痢疾、急性胃肠炎、扁桃体炎．咽喉炎等。我国科研工作者于70年代初对穿心莲提取成分进行了深入研究，结果表明，有效成分为其二萜类内酯化台物。因二萜类内酯化后物均难溶于水．无法满足临床需要，通过在内酯结构中引入不同的亲水基团，增加内酯的水溶性，目前已制成了多种穿心莲内酯针剂，穿琥宁即是抗炎解热作用最强者，目前在临床上已得到广泛应用.
---穿琥宁的理化性质
穿琥宁为类白色针状结晶，无臭，微有引湿性。在250度以上逐渐分解变色 ，溶于稀乙醇水溶液中，在乙醚及氯仿中几乎不溶，在以乙醇为溶媒 时．在199nm和250nm的波长处有景大吸收，对IegaI．kedde试剂呈紫红色。
---穿琥宁针剂的稳定性
张志勇等采用化学动力学恒温加速试验方法研究了穿琥宁在不同PH的磷酸盐缓冲液中的稳定性，同时进行了室温留样考察，结果表明加速试验与室温留样考察结果类似，最稳定PH值为651，室温条件下的有效期为30 5天，并认为穿琥宁失效的原因为水解及氧化作用，因穿琥宁为一个二萜类内酯化合物，而且分子中有一共轭双键，因而化学活性高，易于发生水解，氧化等反应，最后形成黄色的聚合物。
---注射用穿琥宁冻干针剂的稳定性
本文作者根据穿琥宁在溶液状态下不稳定的特点，对注射用穿琥宁冻干粉针的稳定性进行了考察，结果表明，制剂的含水量保持在5％以下，同时在安瓿中充氮保护，可有效提高穿琥宁的稳定性；有效期可达两年以上。
---穿琥宁的药理作用
邓文龙等比较了十三种穿心莲注射剂的解热抗炎作用及毒性，结果显示在十三种穿心莲内酯注射液中，以穿琥宁的解热抗炎作用为最强，并与临床研究结果进行了比较．发现抗炎解热作用的强弱与其临床疗效之间有一定的关系。因此，邓文龙等认为解热抗炎作用是治疗急性感染性疾病的药理学基础之一，并根据十三种穿心莲注射剂的结构与药理作用强弱的分析，认为，穿心莲内酯类化合物的二萜类双环母核及其五元内酯环为其抗炎解热作用的基本骨架。四川省病毒灭活中心病毒灭活试验表明。穿琥宁注射液1：10浓度(，mI中含生药01g)对，，型腺病毒有灭活作用，1：2浓度(，mI含生约o 05g)对流感甲型有灭活作用，认为穿琥宁有明显的解热、抗炎、促进肾上腺皮质功能及镇静作用。可促进中性粒细胞巨噬细胞的吞噬能力，提高血清中溶菌酶的含量。病毒灭活试验表明穿琥宁对腺病毒、流感病毒，呼吸道合胞病毒有灭活作用。体外抑茴试验揭示对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等11种细菌有抑制作用。
穿琥宁注射剂的单次静脉给药的急性毒性(Ld50)为580—620mg／kg，说明其具有较低的毒性。
穿琥宁的药物动力学
张志勇等研究了穿琥宁在家兔体内的动力学，结果表明，穿琥宁单剂量静脉注射给药后，家兔体内血药浓度一时间曲线可以用二室开放模型来描述，家兔静注给药后，药物在体内的分布及消除速度较快，心a为o 1900 0 0193h t；b为2 800 0 875h．药物由中央室向周边室的转运速率较大。K，，为1 946斗O 264h，而由周边室向中央室的转运速率较小L为0 987 0 379h。
穿琥宁刚艮给药的生物利用度极低，分析认为是因被胃酸破坏或肝脏代谢所致。于自莉等的临床药代动力学研究表明，静脉注射穿琥宁注射剂的生物半衰期t扣为2小时部分以原形由尿排出体外，用药2天后．穿琥宁可由尿中排出用药量的85 6％。电话：13703457056037763161501
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