氨氯地平阿托伐他汀片、胶囊项目简介

氨氯地平阿托伐他汀片、胶囊项目简介

一、品种概述：
苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙是由辉瑞公司研制开发的一种新型复方制剂。它于2004年6月获得美国FDA批准作为处方药在全美国上市，商品名：Caduet。氨氯地平阿托伐他汀是第一个用于治疗高血压及高血脂的单药，含有两种世界销量领先的药物成分，分别是用于治疗高血压及心绞痛的苯磺酸氨氯地平和降脂药阿托伐他汀钙。
氨氯地平阿托伐他汀的主要特点是可以在任何时间服药，饭前饭后均可。目前在美国上市的剂型为片剂，规格为：5mg/10mg, 5mg/20mg, 5mg/40mg, 5mg/80mg, 10mg/10mg, 10mg/20mg, 10mg/40mg, and 10mg/80mg。
二、市场分析：
高血压和高血脂是两种主要的可控制的心脏病高发因素，在我国心脏病占死亡原因的首位。估计有6000万的患者被诊断有这两种高发因素，当这两种高发因素同时存在时，增加了心脏病的发生风险，然而，只有不到10%的患者同时使用降压及降脂药。在我国，有半数以上的高血压患者不能很好的控制血压，其中有25%使用降压药、11%不用药、30%仍然未诊断。
在高血脂的患者中，80%以上不能把血脂控制在国家推荐的水平上，其中只有三分之一以下的患者正在接受降脂药的治疗，还有不到一半的具有高血脂高发因素的患者正在接受治疗。据估计，有55%的高血压患者患有高血脂，43%的高血脂患者患有高血压。所以开发一种既可以很好的控制血压又可以控制血脂的药物对心脏病患者来说是梦寐以求的。该由品种可以随时方便的服药，大大提高了患者的服药顺应性。所以开发生产该品种将有着美好的前景。
三、知识产权情况：
经检索该品种未在中国被批准专利及行政保护。该项目的阿托伐他汀原料药的专利今年5月在中国刚刚过期，我公司可以申报该原料药的生产批文。
四、注册分类情况：
该品种在国外上市而在我国未有厂家批准生产属国家化学药品3.2类新药。我国目前只有广州南新制药有限公司一家企业在申报该品种。
五、研究进度：
我公司已经完成申报临床前研究，可以申报临床。