UPON友邦伟业推出--药用辅料注册全面技术服务

UPON友邦伟业推出--药用辅料注册全面技术服务
各药用辅料生产企业:

根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。国家SFDA一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批），但是药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前国家局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，SFDA药品注册司结合有关规定于同2005年制定了《药用辅料注册申报资料要求》，规范了辅料的注册。

贵公司是从事国产或进口辅料的企业！对《药用辅料注册申报资料要求》的理解可能不够透彻，对进口或国产药用辅料的申报资料技术要求也不很明确，特别是药学试验、药理毒理试验和临床试验的组织、设计、实施，以及与国产同品种的质量标准对比研究等、中国与国外药事法规的差异、口岸药检所的跟踪......对这些较高的技术要求的深浅把握不透。完全依靠外商和经销商的力量，往往资料做的太粗，通不过CDE的审评，耽误时间，难以满足企业对时间的要求。

我公司地处北京CBD，拥有多年的进口药用辅料和国产药用辅料的申报经验和现代化的试验室，技术人员均具有丰富的实践经验，因此与我们合作，我们可代为您组织试验、撰写资料或翻译、编写全套规范的进口药品申报资料；你只需与外商索取相关资料，北京的事情全交给我们来办。

我们的责任

1、负责按CDE要求，完成组织试验、翻译、撰写综述资料并整理出全套申报资料。

2、负责跟踪口岸所检验工作，并及时完成CDE发出的补充资料的整理、完善等工作。

3、完成打印、校对、上报质量标准、说明书及标签等工作。

4、催办临床、生产批件。

5、解决注册遇到的各种技术问题。

贵公司责任

1、提供全套申报资料、合格的样品及证明性文件等。

2、及时缴纳SFDA受理费和口岸药品检验所质量复核费。

3、及时根据合约缴纳代理费。

4、及时催促外商备齐合格文件或资料。

5、相信专业，相信效率。

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