齐考诺肽项目简介

齐考诺肽项目简介

一、药物基本情况
1.1申报类型及进度：已完成产品小试，属化药申请3.1类
1.2通用名：齐考诺肽
1.3英文名称：Ziconotide
1.4成份：齐考诺肽
1.5规格：1、2、5ml(100µg/ml)；20ml(25µg/ml)
1.6适应症：在需要鞘内镇痛的患者中用于治疗严重慢性疼痛。
1.7用法用量：推荐齐考诺肽的初始剂量为2.4μg/d (0.1 μg/h)。根据镇痛效果和不良反应的发生情况调整用量，其时间间隔至少为24小时（推荐的间隔时间≥48小时），每次调整幅度不能超过2.4μg/d。推荐使用的最大剂量为21.6μg/d（0.9μg/h）。
1.8剂型：注射剂(鞘内)
二、项目特点
齐考诺肽鞘内给药用于治疗慢性难治性疼痛，是神经组织N型钙离子通道阻滞剂。三项重要的临床试验证实，与安慰剂比较，滴定式使用齐考诺肽能够显著改善恶性和非恶性疼痛病人的VAS评分。并且镇痛效果持久，不产生耐受性。齐考诺肽具有轻到中度精神方面的不良反应，随着治疗的进行，不良反应减轻或逆转，停药后不遗留后遗症。初始小剂量及逐步滴定式增加齐考诺肽的用量，可以减少不良反应的发生率和减轻其程度。
为期5-6天的安慰剂-对照临床试验中对齐考诺肽治疗有效的病人继续后续的研究。病人接受先前已经确定的最佳齐考诺肽剂量治疗30天，之后再按需适当调整剂量。另一项长期临床试验主要评价其安全性和耐受性。
后续研究的入选者为慢性非恶性疼痛病人（主要是神经病理性疼痛，侵入性常规疼痛控制方法对其中大部分病人无效），齐考诺肽的初始剂量为0.1 μg/h，通常24小时内剂量调整不超过一次，每次增加剂量为≤0.1 μg/h。治疗第四周，139位病人的VASPI值与治疗前基线相比显著下降（平均由基线下降36.9%，p<0.0001）。VASPI值的改善一直保持稳定：最后可以有效观察的144为位病人，其VASPI值平均从基线下降36.9%，第12个月还可观察到的31位病人下降45.8%（p<0.0001）。 后续研究过程中，病人对齐考诺肽用量需求保持相对稳定。研究起始时齐考诺肽的平均用量为0.6 μg/h，在研究的第12个月，可评估的病人的齐考诺肽用量还是0.6 μg/h。
在一个月的巨大量耐受性研究中，453位病人中有31%对治疗有反应（VASPI值平均下降≥30%）

山东

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