该产品适用于
检测痰液样本中的结核分枝杆菌（
TB）DNA。背景概述
结核病（Tuberculosis）俗称肺痨，是由结核分枝杆菌复合群 （Mycobacterium Tuberculosis Complex，MTBC）引起的慢性传染疾病，可通过
呼吸道在人与人之间传播。主要
感染于肺部，
其他部位（脑膜、腹膜、肠、
皮肤等）也可发生感染。大部分人感染后并不直接产生病症，成为潜伏性结核感染者，这其中的 5%-10%会发展为结核病患者。据WHO估算，全球结核病潜伏人群约有17亿，占全球人群的1/4左右。2018年，全球新发结核病患者约1000万，中国预估结核病新发病例约86.6万。目前我国依然是全球30个结核病高负担国家之一，遏制结核病情势依然严峻。
产品特点
本试剂盒采用核酸释放剂
快速裂解、释放样本中的结核分枝杆菌DNA，利用针对结核分枝杆菌核酸保守区设计的一对特异性引物、一条特异荧光探针，配以PCR反应液等组分， 在荧光定量PCR仪上，应用实时荧光定量PCR检测技术，通过荧光信号的变化实现结核杆菌 DNA的快速检测。PCR检测体系含有UNG酶+dUTP防污染措施，将可能的产物污染充分降解，避免假阳性结果。
1、技术先进：
直接检测样本的DNA，能早期判断；
2、超高灵敏度：
圣湘结核分枝杆菌检测试剂盒具有超高的灵敏度，其检测线可达到为1个菌/mL，远低于国家对结核分枝杆菌检测线的要求。超高的灵敏度，保证了在
临床检测中不漏检。这对于及早发现和防控疫情有着非常关键的作用。同时，超高的灵敏度也意味着能够较早地，及时准确地确诊结核分枝杆菌感染。
3、先进的一步法技术：
圣湘结核分枝杆菌检测试剂盒采用
创新的一步法核酸快速提取检测技术，操作更简单，提高了工作效率，减少了污染风险。
4、全程内标监控
全程内标参与样本制备、核酸扩增和荧光检测过程，实时监控假阴性风险，提高检测的可靠性。
实现全自动化结核分枝杆菌检测 ，标准化操作提高检测效率
5、产品性能
产品名称：结核分枝杆菌核酸检测试剂
技术平台：一步法
样本类型：痰液
检测限：1个结核分枝杆菌/mL
已获证书：NMPA
6、临床应用
1、可快速鉴别结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌，提高涂片阳性
肺结核的诊断特异性；
2、与涂片比较，灵敏度较高，可提高涂片阴性肺结核的检出率；
3、与培养相比，操作快速，可及早进行正确的
医疗处置；
4、TB-DNA浓度可用于判断疗效。
