希福尼头孢地尼分散片招商信息天津市中央药业有限公司

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希福尼头孢地尼分散片

医药招商天津市中央药业有限公司发布时间：2009/5/31 8:56:54 更新时间：2009/5/31 8:56:54

招商区域：全国
产品类别：西药产品
产品剂型：片剂
本产品信息可到国家药监局网站进行查询验证我要报错

希福尼头孢地尼分散片详细说明书

【药品名称】
　　通用名称：头孢地尼分散片
　　商品名称：希福尼
　　英文名称：Cefdinir Dispersible Tablets
　　汉语拼音：Toubaodini Fensanpian
　　【成分】本品主要成分为头孢地尼
　　化学名称：[6R-[6α,7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基
　　【性状】本品为淡黄色至黄色片
　　【适应症】
　　对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：
　　▪ 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；
　　▪ 中耳炎、鼻窦炎；
　　▪ 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；
　　▪ 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；
　　▪ 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；
　　▪ 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；
　　▪ 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
　　【规格】 □50mg □0.1g
　　【用法用量】
　　用水分散后口服或直接吞服。
　　成人服用的常规剂量为一次100mg（效价），一日三次。
　　儿童服用的常规剂量为每日9-18mg(效价)/kg，分三次口服。
　　可依年龄、症状进行适量增减。
　　【不良反应】
　　在使用本品治疗的13，715名患者中，有354例（2.58%）不良反应（包括实验室数据异常）的报告。主要不良反应为消化道症状（110例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状（31例，0.23%），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶（126例，0.92%）和谷草转氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41例，0.30%）。
　　1、临床不良反应
　　0.1%≤发病率‹5% 发生率‹0.1% 发生率不详
　　过敏皮疹荨麻疹、瘙痒、发热、水肿红斑
　　血液学嗜酸性粒细胞增多中性粒细胞减少
　　肾脏腹泻、腹痛、胃部不适血尿素氮升高
　　胃肠道恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘
　　微生物口腔炎念珠菌病
　　维生素缺乏维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向）、复合维生素B缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神经炎）
　　其他眩晕、头痛、胸部压迫感麻木
　　注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理
　　2、其他不良反应
　　（1）、皮肤科：可能发生史-约综合症（‹0.1%）或毒性表皮坏死松懈症（‹0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。
　　（2）、过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹、发生率‹0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。
　　（3）、休克：可能发生休克，发生率‹0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。
　　（4）、血液学：可能发生血细胞减少症（‹0.1%）、粒细胞缺乏症（‹0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（‹0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（‹0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。
　　（5）、结肠炎：可能发生严重的结肠炎（‹0.1%），如经血便证实为伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。
　　（6）、间质性肺炎或PIE综合症：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合症（‹0.1%）。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。
　　（7）、肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（‹0.1%），如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。
　　（8）、暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（‹0.1%），如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常（‹0.1%）或黄疸（‹0.1%）。应严密观察患者，若出现异常情况，以立即停药并进行适当处理。
　　【禁忌】
　　对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。
　　【注意事项】
　　▪根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。
　　▪建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。▪因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。
　　▪下列患者应慎重使用
　　-对青霉素类抗生素有过敏史者；
　　-本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
　　-严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg；
　　-患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。
　　▪对临床检验值的影响
　　-除试纸法尿糖实验之外，再用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。
　　-可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。
　　▪其他注意事项
　　-于添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。
　　-可能出现红色尿。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　▪有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。
　　▪哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。
　　【儿童用药】
　　▪对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。
　　【老年患者用药】
　　老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：
　　1、由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。
　　2、由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。
　　【药物相互作用】
　　本品与下列药物合用时需慎重。
　　药物体征、症状及治疗机制及风险因素
　　铁制剂由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。
　　华法林钾华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告。本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。
　　抗酸药（含铝或镁）由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2个小时后方可使用抗酸药物。机制尚不明确
　　【药物过量】
　　超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血液透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。
　　【药力毒理】
　　药力作用
　　抗菌作用
　　对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。
　　作用机制
　　作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强，但对于不同细菌的活性部位有所差异。
　　毒理研究
　　在大鼠和犬等动物中的对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。
　　【药代动力学】
　　血糖浓度
　　6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效价）头孢地尼时，约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74μg/mL，其血浆半衰期为1.6-1.8小时。
　　男性健康成人单次口服头孢地尼后的血浆药物浓度曲线
　　6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg（效价）头孢地尼，约经4小时后，可达到血药峰浓度，分别为1.25、0.79μg/mL。进食后给药，其吸收稍有降低。
　　肾功能受损患者一次口服100mg（效价）头孢地尼，血浆半衰期延长与肾功能受损程度成正比。
　　肌酐清除率（mL/min）编号半衰期T1/2（小时）曲线下面积AUC(μg·hr/mL)
　　≥100 3 1.66 2.76
　　51-70 1 2.41 10.74
　　31-50 3 2.92 7.48
　　≤30 2 4.06 16.94
　　6名血液透析患者餐后一次口服100mg（效价）头孢地尼后，本品血浆半衰期延长近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg（效价）有孢地尼后，在血药浓度达峰值时血液透析4小时。进行血液透析者的半衰期缩短，约为不进行血液透析者的1/6，清除率为61%。
　　未进行透析进行透析
　　峰值浓度Cmax(μg/mL) 2.36 2.03
　　达峰时间Tmax（小时） 9.00 -
　　半衰期T1/2（小时） 16.95 2.76
　　曲线下面积AUC0-∞(μg·hr/mL) 69.05 30.18
　　清除率（%） - 61
　　▪分布:在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。
　　▪代谢:人体血液、尿和粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。
　　▪排泄：头孢地尼主要经肾脏排泄。
　　—健康成人（空腹）口服50、100、200mg（效价）时，尿排泄率（0-24小时）约为26-33%，4-6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132μg/mL。
　　—肾功能受损患者一次口服100mg（效价）头孢地尼，排泄缓慢，并于肾受损程度成正比。
　　【贮藏】遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
　　【包装】双面铝塑复合膜包装
　　（1）50mg：每盒6片×1袋，每盒6片×2袋
　　（2）0.1g：每盒6片×1袋
　　【有效期】暂定24个月

备注

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